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Efectos de enmienda sobre el derecho a la salud
 
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La cuestión del acceso a los medicamentos y salud ha sido planteado varias veces byscholars. Hay una gran cantidad de literatura. El autor de este artículo se ve en el futuro. El artículo se divide en cuatro porciones distintivas. El primer tramo será una introducción al lector sobre el régimen de patentes de producto y la justificación de su introducción. La segunda sección se dedicará a descifrar la enmienda y llevar a cabo el nuevo umbral de patentabilidad que busca para hacer más rigurosa la concesión de patentes. El autor analizará las nuevas adiciones a la ley de patentes y discutir si estos cambios son justificados. En la tercera sección el autor ahondar en la cuestión de la concesión de licencias obligatorias ser la herramienta que proporciona el equilibrio entre los derechos de la titular de la patente visà-vis el derecho fundamental de la salud consagrado en la Constitución de la India. Y por último el autor procurará concluir que la industria farmacéutica debe quedar exentos del régimen de estricta protección de la patente a través de licencias obligatorias para lograr normas de salud pública y garantizar el derecho humano de acceso a los medicamentos.

Que el inventor, debería ser compensada y recompensados.. .se no puede negar... sería una inmoralidad bruta de la ley para establecer todos gratis ver (o utilizar) trabajo de una persona sin su consentimiento y sin darle un equivalente

-John Stuart Mill (1848)

Los Estados Unidos de ahora en adelante implementará su atención de la salud y las políticas comerciales de una manera que asegura que la gente en los países más pobres no tendrá que ir sin medicinas necesitan tan desesperadamente

Bill Clinton [1]

Introducción

Estas citas mencionadas Resumen el debate entre países desarrollados y en desarrollo sobre el tema de los derechos de patente y el acceso a los medicamentos como un derecho humano. [2] el indio patentes (Amendment) Act, 2005 [3] (en lo sucesivo enmienda) marcó una nueva etapa en los derechos de propiedad intelectual (en lo sucesivo IPR) con la quinta enmienda a la ley de introducir disposiciones legales significativas. [4] anteriormente, la Comisión Ayyangar [5] recomendó, entre otras cosas, la exclusión de las patentes del producto de la ley de patentes India, 1970 como las empresas multinacionales (MNCs) tenía numerosas aplicaciones pendientes para la concesión de patentes, aparte de las puntuaciones de las patentes que tenían en la India, que tuvo un efecto directo sobre la industria farmacéutica India. [6] las multinacionales adquirió las patentes para proteger sus importaciones de la India. Por lo tanto, las recomendaciones del Comité de Ayyangar fueron aceptadas y las patentes de producto no otorgaron desde 1970 hasta el 2005 como una medida para proteger a la industria de la India. Las últimas tres enmiendas fueron el resultado de las obligaciones de la India como país signatario al comercio relacionados con aspectos de derechos de propiedad intelectual [7] (en lo sucesivo se dispara), el gobierno indio cumple sus obligaciones de viajes en tres cuotas el último siendo la enmienda de 2005. [8] las semillas fueron sembradas en 1999 cuando se concedió protección provisional para productos farmacéuticos a través de aplicaciones de correo box [9] que se abrieron en 2005, hasta cuando estas aplicaciones disfrutan los derechos exclusivos de mercado (REM). [10]

El papel se dividirá en cuatro secciones. El primer tramo será una introducción al lector sobre el régimen de patentes de producto y la justificación de su introducción. La segunda sección se dedicará a descifrar la enmienda y llevar a cabo el nuevo umbral de patentabilidad que busca para hacer más rigurosa la concesión de patentes. El autor analizará las nuevas adiciones a la ley de patentes y discutir si estos cambios son justificados. La tercera sección el autor ahondar en la cuestión de la concesión de licencias obligatorias ser la herramienta que proporciona el equilibrio entre los derechos de la titular de la patente visà-vis el derecho fundamental de la salud consagrado en la Constitución de la India. Y por último el autor procurará concluir que la industria farmacéutica debe quedar exentos del régimen de estricta protección de la patente a través de licencias obligatorias para lograr normas de salud pública y garantizar el derecho humano de acceso a los medicamentos.

Nuevo umbral de patentabilidad

La enmienda ha traído en una serie de cambios a la ley. [11] estos cambios estaban aparentemente [12] en cumplimiento de viajes y en promoción de elevar el umbral de patentabilidad. [13]

Nuevo invento definido

La definición de la nueva invención [14] que se ha añadido la enmienda es una característica discutible en el acto por dos cargos. En primer lugar, según el autor del acto ya tenía una definición de invención [15] que establece claramente los criterios para una patente válida [16] que contiene la palabra nueva. La presencia de este término es suficiente para los propósitos legales e interpretativos. La enmienda, en la definición de nueva invención, resalta la ambigüedad en la intención legislativa y por lo tanto en la interpretación. Como una observación parece que la intención era dirección e incluir términos como estado del arte y la tecnología en apoyo de las cuales la concesión de patentes sería más estricta. [17] esto es claramente un ejemplo de la falta de conocimiento e investigación adecuada por los redactores.

Además, si la legislatura había tenido la intención de despejar la ambigüedad que existía en el acto antes de la reforma, habría sido un paso prudente definir las condiciones que debían añadirse como estado del arte, la tecnología y los términos que eran ambiguos como nuevo. La introducción de la nueva definición de invención resulta para ser cíclico y redundante. En segundo lugar, la norma de la novedad no es constante a lo largo de la ley. S.25 del acto proporciona la base bajo la cual pueden ser opuestas patentes. [18] esta incoherencia significa que un competidor de la solicitante no sería capaz de oponerse con éxito a una patente si la invención es conocida o utilizada en cualquier parte del mundo con excepción de India. En opinión del autor este es otro ejemplo de redacción descuidada, incongruente y apresurada de la enmienda por el plazo de 01 de enero de 2005. [19]

Actividad inventiva

Antes de la enmienda la inventiva necesaria no-obviedad a la persona experta en el arte. [20] la enmienda convenientemente ha añadido más requisitos de avance técnico y significación económica que no es evidente [21] a un experto. El único propósito de la actividad inventiva es lograr un mayor grado de progreso técnico para una patente ser concedido y con ello los derechos monopólicos. Pero la prueba no evidencia queda a los caprichos y fantasías de la patente oficial y también es complicada determinar sobre qué constituye no-obviedad como criterio de la patentabilidad. [22]

Además, los términos añadidos de adelanto técnico y significación económica reitera los prerrequisitos mismos aplicación no-obviedad e industrial respectivamente pero una lectura atenta de la sección modificada revela que la patente podría satisfacer la prueba de actividad inventiva si tiene importancia económica es decir solo allí podrían ser una patente que no tiene suficiente grado de avance. [23] también los avances técnicos de la frase en comparación con los conocimientos existentes pueden diluir los requisitos de novedad. [24] en la opinión del autor que los términos modificados se agrega a la ambigüedad y también da poderes discrecionales al patente oficial para interpretar los términos indefinidos sin mencionar la probabilidad creciente de litigación innecesaria. Así el más alto grado deseado de patentabilidad ahora parece incumplido.

El calumniado sección 3 (d)

El difamado mucho sección 3 de la enmienda sufre de dos cargos de ofuscación. En primer lugar, en la redacción vaga y confusa de la sección de sí mismo que se presta a litigio innecesario y en segundo lugar, en la confusa interpretación de los tribunales para aclarar las deficiencias inherentes a la ley.

Aparentemente, la intención de la sección 3 (d) es evitar el fenómeno de la 'siempre-ecológica' [25] , es decir, la práctica de almacenamiento protección mediante patente mediante la obtención de patentes separadas de 20 años en múltiples atributos de un solo producto. Esta sección única se esforzó por alcanzar esto mediante la prohibición de patentar las nuevas formas de productos farmacéuticos existentes que no demuestran la eficacia significativamente mejorada. [26]

La suposición subyacente es que no hay diferencias significativas entre la innovación incremental y nunca-greening, y que la distinción entre los dos es siempre claro a la autoridad contratante, que sabemos que es falso. Además, un análisis de los términos de la sección saca a la luz la redacción poco juicioso de la sección. Sección 3 es la sección principal en la calificación de patentes bajo la ley de patentes de la India. Parte (d) de esta sección enumera materia particular de patente no elegible. La enmienda inserta sección 3 (d):

"el mero descubrimiento de una nueva forma de una sustancia conocida que no resulta en la mejora de la eficacia conocida de la sustancia o el mero descubrimiento de cualquier nueva propiedad o nuevo uso de una sustancia conocida o la mera utilización de un proceso conocido, máquina o aparato a menos que tal proceso conocido resulta en un producto nuevo o emplea al menos un nuevo reactivo.

La enmienda plantea más preguntas que soluciona. Hay varios términos en la cláusula insertada que prueban que vaga y confusa. El realce del término de la eficacia conocida es inexplicable. El grado de diferenciación en los derivados de las sustancias y su elegibilidad para la patentabilidad separada no se hacen evidentes. Dado que el estatuto no estipula ninguna explicación hacia el mismo, el significado preciso de la eficacia del término es confuso.

Es importante señalar que la definición de eficacia debe examinarse a la luz de la intención de la legislación. Se podría argumentar que demostrando eficacia, especialmente con respecto a hacer la nueva forma de la sustancia patentables por derecho propio, se puede hacer no sólo con respecto a la definición como es eficacia ampliamente entendido, es decir, terapéutico, sino también con respecto a la eficacia en varios otros términos tales como la eficiencia en el proceso de fabricación, estabilidad al calor de los reactivos y los derivados de la sustancia conocida siendo utilizados en la fabricación de la droga, los mecanismos de entrega etc de la droga.

En el juicio de Novartis en el Tribunal superior de Madras, el Tribunal aplicó la interpretación restrictiva de la eficacia, es decir, la definición de eficacia como eficacia terapéutica sólo. [27] esta interpretación dejó fuera de su alcance la biodisponibilidad de formas diferenciadas de sustancias derivadas. El Tribunal sostuvo que incluso el 30% de aumento de la bio-disponibilidad [28] no fue suficiente para ser considerado como prueba de la eficacia significativamente mejorada. En cualquier caso, la definición de eficacia terapéutica se limita a sólo "cuán efectivo nuevo descubrimiento sería en la curación de una enfermedad / tener un buen efecto en el cuerpo" deja fuera de su alcance las diversas formas de incrementar la eficiencia en la producción y poner a disposición la droga al general pública, tales como estabilidad al calor, resistencia a la humedad, droga-poder-ness, efectos secundarios, la toxicidad y la dosificación (en forma de cantidad, frecuencia, forma y eficacia de la fabricación). [29]

Además, la interpretación de eficacia como eficacia terapéutica es miope por parte del poder judicial como diversas sustancias que no sean productos farmacéuticos que tales alimentos, productos agrícolas y otros productos químicos también están cubiertos bajo la aplicación de la presente sección.

Es el argumento del autor que sección 3 (d), en la exhibición de conformidad a los viajes, no toma en cuenta la cuestión del acceso a los medicamentos como parte integrante del derecho fundamental a la salud, leer en el artículo 21 de la Constitución India. [30] la creciente eficacia de derivados de la sustancia conocida se realizan no sólo mediante el aumento significativo en la eficacia terapéutica del dicho derivado, pero también con respecto a cómo tan accesible que determinado producto final o la medicina es para el público en general.

El Tribunal superior de Madras puede haber alcanzado lo que muchos expertos consideran ampliamente como la decisión correcta, pero por las razones equivocadas. [31] la disponibilidad de nuevas formas de patentables productos farmacéuticos que exhiben mayor eficacia, por ejemplo con las variaciones en el proceso de fabricación que reducen los costos de producción, o más bio disponibles derivados de la droga protegida patente original son importantes para las iniciativas de política de salud pública del gobierno indio. Sólo cómo el equilibrio entre viajes relacionados con la protección de las patentes y los intereses de las políticas públicas deben ser mantenidas se discutirá en la siguiente sección.

Concesión de licencias obligatorias y la política de salud pública

Reconocimiento internacional del derecho a la salud

El régimen de patentes de producto, introducido en cumplimiento a la obligación de la India en los viajes, está plagado de sus propios méritos y deméritos. Mientras que proporciona la industria farmacéutica con el incentivo necesario para inventar e innovar, su efecto potencial en la disponibilidad de medicamentos genéricos ha sido el tema de discusión durante mucho tiempo. El artículo 30 del acuerdo sobre los ADPIC adicional permite a miembro países prever excepciones limitadas de los derechos del titular de la patente. La industria farmacéutica se debe considerar como una excepción al régimen general de los productos de patentes y licencias de disposiciones obligatorias deben generosamente hacerse aplicable en situaciones donde los medicamentos genéricos son necesarios para tratar asuntos de salud pública.

Una nación soberana tenía el derecho de proteger la salud pública aun a costa de no honrar los derechos de propiedad intelectual. [32] artículo 25 de la Declaración Universal de derechos humanos establece que "toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado para la salud y el bienestar de sí mismo...". Una disposición similar encuentra referencia en el artículo 12 del PIDESC que afirma que "... bien de toda persona al disfrute del más alto nivel alcanzable de salud física y mental". Una lectura de las disposiciones antes citadas sugeriría que lo 'humano derecho a la salud' incluye 'accesibilidad a los medicamentos'. [33]

La declaración sobre el acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (en lo sucesivo declaración de Doha) adoptada en la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del comercio en Doha afirma que el Acuerdo OMC sobre el comercio relacionados con aspectos de derechos de propiedad intelectual "puede y debe ser interpretado y aplicado de manera solidaria del derecho de los miembros la OMC de proteger la salud pública y, en particularpara promover el acceso a medicamentos para todos... " [34] . Esta declaración fue seguida por la decisión en aplicación del párrafo 6 de la declaración de Doha sobre el acuerdo ADPIC y la salud pública en agosto de 2003. [35] uno de los principales objetivos de la decisión fue facilitar y apoyar a los países que carecen de suficiente capacidad de producción en la industria farmacéutica para utilizar las disposiciones de concesión de licencias obligatorias en una forma efectiva de resolver y mitigar los problemas de salud pública. La siguiente sección discutirá el efecto del nuevo puesto producto de régimen de patentes la enmienda sobre la accesibilidad a los medicamentos en la India en el contexto de problemas graves de salud pública.

La ausencia de cualquier régimen de patentes de producto rigurosos en la ley de patente India actuó como un catalizador para el crecimiento sin precedentes de la industria farmacéutica. Esto facilitó la disponibilidad de medicamentos baratos en un país que carecía de suficiente capacidad de fabricación. La producción genérica de Fulcanazole, un fármaco que trata del VIH, era un precio de $55 por 150 mg en comparación con $697 en Malasia y $ 817 en Filipinas. [36] con la llegada de las patentes del producto conforme el gobierno indio cumpliendo con sus obligaciones bajo los viajes, la disponibilidad de medicamentos genéricos en el país se verá negativamente afectada. Una patente de producto en un determinado fármaco otorgará a las empresas farmacéuticas el derecho a impedir la producción de genérica para los próximos 20 años. [37] tal falta de disponibilidad de medicamentos baratos impedirá el derecho humano a la salud.

Las compañías farmacéuticas argumentan que el advenimiento de las patentes del producto ha actuado como una bendición que alentará a más R & D, líder en la fabricación de nuevos medicamentos esenciales para aliviar problemas de salud pública. [38] este argumento se basa en la suposición de que los países en desarrollo como la India tienen la capacidad necesaria para satisfacer en la investigación pionera. Por lo tanto, la pregunta es si la obligación de la India para cumplir con los viajes puede ser complementada por un régimen que facilita el acceso fácil a las drogas. [39] a esto, uno puede buscar refugio bajo el artículo 8 del ADPIC [40] a negar las obligaciones impuestas en virtud del artículo 27 de los viajes argumentando que dicha obligación sería perjudicial para la salud pública.

El artículo 30 del acuerdo sobre los ADPIC permite "excepciones limitadas" para los derechos del titular de la patente en ley municipal. El término excepción limitada es objeto de muchas críticas en situaciones donde hay un imperativo necesario emitir licencias obligatorias en casos de emergencia pública. [41] en el Canadá-genéricos farmacéuticos caso el Panel opinó que 'excepción limitada' significaría 'estrecha excepción' a los derechos de patente. [42]

La Constitución de la India los mandatos para la salud

51(c) artículo de la Constitución, que es uno de los principios Directiva de estado política consagrada en la parte IV de la misma dispone que el estado se esforzará por promover el respeto por el derecho internacional y las obligaciones del Tratado.

Esto debe leerse a la luz del artículo 37 de la Constitución que establece que los principios establecidos en la parte IV son fundamentales para la gobernabilidad del país. En otras palabras, será el deber del estado a tener en cuenta los principios internacionales mientras que legislar nuevas leyes. Por lo tanto es prudente creer que la raison d' etre del artículo 51(c), cuando se lee con el artículo 37, es introducir y aplicar los diversos instrumentos internacionales que sean compatibles con los derechos fundamentales y en armonía con su espíritu [43] . Puesto que la India es un país signatario, ella va a cumplir sus obligaciones enumeradas en el PIDESC & DUDH y facilitar el disfrute del derecho a la salud por sus ciudadanos.

Además, se ha celebrado artículo 21 de la Constitución para incluir el derecho a la salud. [44] artículo 21 de la Constitución expresamente proporciona la protección para la vida y libertad personal afirmando que nadie podrá ser privado de su vida o su libertad personal excepto según el procedimiento establecido por la ley. La Corte Suprema tiene convenientemente y acertadamente ha ampliado el ámbito del artículo 21 con el fin de hacer la vida más significativas y no un mero vegetativa existencia. Además el autor también subrayar que la mejora de la salud pública es uno de los deberes primordiales que necesariamente el estado debe ejecutar. [45]

Licenciamiento obligatorio es el rescate

En la India, la enmienda permite fabricantes para continuar produciendo versiones genéricas de medicamentos nuevos que están en el buzón y que ahora pueden ser medicamentos patentados, así como buzón de pre a condición de que eventual titular de la patente de una aplicación de buzón de correo, quien ha hecho una importante inversión en investigación y desarrollo, derecho a percibir a una regalía' razonable' de los fabricantes de genéricos al amparo de licencias obligatorias [46] . La enmienda también introducida S. 92A, wherein licencias obligatorias se pone a disposición para la fabricación y exportación de productos farmacéuticos patentados a cualquier país tener escasa o ninguna capacidad de fabricación en el sector farmacéutico, para el producto, para abordar los problemas de salud pública. [47]

Sin embargo, la cuestión es si las disposiciones de licencias obligatorias, a pesar de ser integral [48] , será capaces de abordar el ineficiente suministro de medicamentos genéricos en India tras la introducción del régimen de patentes de productos. Incluso la declaración de Doha brinda una solución ad hoc con ninguna sugerencia para el uso prudente de disposiciones bajo situaciones adversas de licencias obligatorias. [49] para servir a esta situación el autor siente la industria farmacéutica debe hacerse una excepción con la ayuda de las disposiciones de licencias obligatorias.



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